FDA’den Klinik Araştırmalarda “Yapay Zeka” Hamlesi: AstraZeneca ve Amgen ile Gerçek Zamanlı Veri Dönemi
ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), klinik araştırmaların verimliliğini artırmak ve süreci hızlandırmak amacıyla yapay zeka destekli yeni bir program başlattığını duyurdu.
FDA Komiseri Marty Makary tarafından Salı günü yapılan açıklamaya göre; ajans, ilaç devleri AstraZeneca ve Amgen tarafından yürütülen klinik araştırmaların verilerini artık “gerçek zamanlı” olarak inceleyecek. Bu adım, geleneksel ve aylar süren raporlama süreçlerini dijitalleştirerek hastaların yeni tedavilere erişim süresini kısaltmayı hedefliyor.
Yapay Zeka ile Güvenlik ve Verimlilik Artacak
FDA, sadece veri incelemesiyle sınırlı kalmayıp, ilaç geliştirme süreçlerinde yapay zekanın potansiyelinden daha fazla yararlanmak için bir pilot program için halkın görüşüne başvurdu. Bu program kapsamında yapay zekanın şu alanlarda kullanılması planlanıyor:
- Güvenlik İzleme: Yan etkilerin ve güvenlik sinyallerinin anlık tespiti.
- Doz Seçimi: Hastalar için en uygun ilaç dozajlarının yapay zeka yardımıyla belirlenmesi.
- Hasta Alımı: Klinik araştırmalara uygun adayların daha hızlı ve doğru şekilde seçilmesi.
İlk Uygulamalar Kanser Araştırmalarında
Süreçte öncü rolü oynayan iki büyük çalışma dikkat çekiyor:
- AstraZeneca: Agresif bir lenfoma türü için geliştirilen kombinasyon tedavisinin Faz 2 çalışmalarında gerçek zamanlı veri platformu kullanılacak.
- Amgen: Küçük hücreli akciğer karsinomu tedavisine yönelik Faz 1b çalışmalarında bu yeni sistem test edilecek.
Her iki çalışma da Paradigm Health tarafından inşa edilen gerçek zamanlı veri platformu üzerinden yürütülecek.
Sektörde Yeni Bir Standart
Uzmanlar, FDA’in bu hamlesinin biyoteknoloji dünyasında veri toplama ve onay süreçlerini kökten değiştirebileceğini belirtiyor. Yapay zekanın regülasyon süreçlerine dahil edilmesi, ilaç geliştirme maliyetlerini düşürürken, güvenlik denetimlerini daha sıkı ve hatasız hale getirebilir.